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【消费企业】

企业名称:重庆康刻尔制药有限公司

消费地点:重庆北部新区经开园金渝大道101号

邮政号码:401122

电话号码:023-62911268 62830922

传真号码:023-62831022

E-mail:conquer023@yahoo.com.cn

药品名称 通用名:盐酸二甲双胍缓释片
商品名:都乐宁
英文名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
汉拼音名:Yansuan Erjiashuanggua Huanshi Pian 
成份 本品的主要成分为盐酸二甲双胍。
化学称号:1,1-二甲基单胍盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C4H11N5·HCl
分子量:165.63
性状 本品为薄膜衣片,撤除包衣后隐红色。
适应症 用于单用饮食和活动医治不克不及获优越掌握的2型糖尿病患者。本品可零丁用药,也可取磺脲类或胰岛素适用。
规格 0.5g(以盐酸二甲双胍计)
用法和用量 口服,进餐时或餐后服。最先用量一般为一次1片(500mg),一日1次,晚饭时服用,凭据血糖和尿糖调解用量,一日最大剂量不超过4片(2000mg)。若是一次4片(2000mg)不克不及到达写意的疗效,可改为一次2片(1000mg),一日2次。
本品应整片吞服,制止嚼碎。
不良反应 部分病人口服本品后有胃肠不适,如恶心、吐逆、腹泻、腹痛、便泌、腹胀、消化不良、胃炽热,和头晕、头痛、流感样症状、味觉非常、肌肉痛苦悲伤、低血压、心悸、潮红、寒噤、胸部不适、皮疹、乏力、倦怠等。
忌讳 2型糖尿病伴随酮症酸中毒、肝及肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严峻熏染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧状况、既往有乳酸性酸中毒史者,和对本品过敏者禁用。
注意事项 1. 在运用盐酸二甲双胍病人中,因为盐酸二甲双胍的积累有可能发作乳酸性酸中毒,那是一种稀有而严峻的代谢性并发症,一旦发作,则会致使生命伤害,因而对服用本品的患者,应停止肾功能监测和给药以最低有用有量为尺度,从而明显低落乳酸性酸中毒的发作风险。
2. 本品为缓释片剂,系接纳薄膜包衣手艺,在片剂外面构成薄膜而到达缓释结果,因而本品制止嚼碎口服,防备损伤薄膜里影响缓释结果,应整片吞服。
3. 当患者需求停止放射性研讨而运用静脉注射碘化造影剂时,患者应临时住手服用本品,由于那能够致使急性肾功能改动。
4. 本品取磺脲类药物合用时,可引发低血糖,应监测患者血糖状况。
5. 本品取胰腺素适用会加强降血糖感化,故应调解剂量。
6. 应活期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体状况。
7. 部分病人发如今临床无症状的状况下,维生素B12的程度低于正常值,那能够是盐酸二甲双胍滋扰了维生素B12吸取,能够致使血虚,固然可能性很小,但仍发起监测血象,患者最少每一年搜检一次血液学参数。
8. 本品取乙醇同服时会加强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易致乳酸性酸中毒发作,因而,服用本品时应只管制止喝酒。
9. 发作皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。
10. 本品为膜缓释片,膜不会被吸取,会以红色囊泡或膜片排挤体外。
11. 本品应在进食时或餐后服用。
妊妇及哺乳期妇女用药 现在还没有在妊妇停止充裕、严厉对比的临床研讨,本品在妊妇运用的疗效和安全性尚不明确,因而妊妇禁用本品。盐酸二甲双胍可经由过程乳汁吸收,因而哺乳期妇女如必需运用,应住手授乳。
老年用药 老年患者着岁数的增大,肾功能会泛起心理性的消退,因而需注重剂量的选择及活期搜检肾功能。一般对老年患者不应接管最大剂量的本品医治。对80岁以上的老年患者不应运用本品,除非其肌酐消灭率显现其肾功能确切没有低落。
儿童用药 本品在儿童中临床安全性和有效性还没有证明。
药物相互作用 格列本脲—盐酸二甲双胍与格列本脲适用是时,不会影响盐酸二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均低落。
速尿—单剂量的盐酸二甲双胍取速尿合用时,两药的药代参数均发作了转变。盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值离别增添22%和15%,而肾消灭率已发作明显转变。而速尿的AUC和Cmax离别低落了12%和31%,半衰期工夫收缩了32%,但肾消灭率也没有明显改动。没有两药临时适用的相互作用数据。
硝苯吡啶—单剂量的盐酸二甲双胍取硝苯吡啶合用时,二甲双胍的Cmax和AUC值离别增添20%和9%,且能过尿的吸收增添,Tmax和半衰期工夫不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。
阳离子药物—比方:地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在理论上阳离子药物是经由过程肾小管去消灭的,可能会取盐酸二甲双胍竞争性争取肾小管运输体系去发作相互作用,因而应细致监测血糖状况并调解用量。
别的—会致使下血糖的药物取本品合用时,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等,可能会使血糖掌握平衡,应亲切监测血糖状况,停用上述药物时,也应亲切监测低血糖状况。
药物过量 在服用本品过量时可泛起乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的最先一般不容易监察,它只随同一些非特异的症状,如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸困顿等,也可随同体温低落、血压低落、心动过缓等。透析是一种去除积蓄的盐酸二甲双胍的有用要领。
药理毒理 药理作用:
盐酸二甲双胍缓释片是一种降血糖药,具有进步2型糖尿病患者的血糖耐受性,低落根蒂根基和餐后血糖的感化。盐酸二甲双胍的感化机理不同于别的范例的口服降血糖药,它可削减肝糖的发生,低落小肠对葡萄糖的吸取,而且可经由过程增添中周构造对葡萄糖的摄取和应用而进步胰岛素的敏感性,取磺酰脲类药物差别的是,盐酸盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或一般血糖的患者发生低血糖症
注意事项 盐酸二甲双胍医治后,胰岛素的排泄连结稳定,而低落空肚胰岛素程度及逐日血浆胰岛素程度。
毒理研讨
遗传毒性:本品Ames实验,小鼠淋巴细胞基因突变实验,人淋巴细胞染色体畸变实验和小鼠微核试验效果均为阴性。
生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠赐与盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍),已睹对生养力的影响。大鼠和兔子赐与盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍)时,无致畸胎感化。哺乳期大鼠的研讨效果显现,盐酸二甲双胍可排泄入乳汁,并可到达血浆中的程度。
致癌性:大鼠赐与盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周,及小鼠赐与盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍),在植物身上已睹致癌感化。但在900mg/kg/日的雌鼠中,有良性间质子宫瘜肉了死率的增添。
药代动力学 据文献报导:
1、吸取:盐酸二甲双胍缓释片口服后从胃肠吸取,血药浓度达峰工夫平均值为7小时。取食品同时服用,可使盐酸二甲双胍吸取增添约50%,但对其Cmax和Tmax无影响。下脂肪饮食和低脂肪饮食对盐酸二甲双胍缓释片药代动力学参数的影响类似。屡次服用盐酸二甲双胍缓释片时,盐酸二甲双胍不会在血浆中积蓄。
2、散布:盐酸二甲双胍取血浆卵白的联合率可疏忽不计,而相对应的是磺脲类药物的血浆卵白联合率高于90%。盐酸二甲双胍可进入红细胞,极有可能与其感化持续时间有关。在以一般的临床剂量服用盐酸二甲双胍缓释片时,稳态的血药浓度在24—48小时内到达且常小于1μg/ml。
3、代谢和吸收:盐酸二甲双胍以真相由尿中排挤,不经肝脏代谢,也不经胆汁吸收。肾消灭率约为肌酐消灭率的3.5倍,注解经肾小管吸收是盐酸二甲双胍消灭的重要路子。口服给药后,在24小时内被吸取的药物90%经肾脏路子消弭,血浆消灭半衰期约6.2小时。齐血清除半衰期约为17.6小时。
4、特殊人群中的药物代谢动力学:
a)2型糖尿病患者:在患者尚具一般肾功能状况下,患者单剂量及多剂运用盐酸二甲双胍后的药代动力学参数取一般受试者无统计学差别。
b)肾功通不全患者:在肾功能下落的患者中(以肌酐消灭率测定值为目标),盐酸二甲双胍的血浆半衰期延伸,从肾脏的消灭削减取肌酐消灭率的低落成反比。
c)岁数的影响:老年人对盐酸二甲双胍的血浆消灭下落,半衰期延伸,Cmax增添。
d)儿童:现在未见有儿童体内该药药代动力学的研讨材料。
e)性别:盐酸二甲双胍的药代动力学参数在性别差别的2型糖尿病患者中无统计学明显性差别。
f)种族身分:还没有取种族身分有关的盐酸二甲双胍药代动力学参数相干研讨。在2型糖尿病患者中停止的盐酸二甲双胍片剂对比临床研讨中,该药在白人(249例)、黑人(51例)和西班牙后嗣(24例)人群中的降下血糖效应类似。
规格 0.5g(以盐酸二甲双胍计)
储藏 密闭,阴凉(不超过20℃)枯燥处生存。
包装 铝塑包装,10片/板×2板/盒。
有效期 暂定24个月
实行尺度 YBH33352005
批准文号 国药准字H20052243
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