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【消费企业】

企业名称:重庆康刻尔制药有限公司

消费地点:重庆北部新区经开园金渝大道101号

邮政号码:401122

电话号码:023-62911268 62830922

传真号码:023-62831022

E-mail:conquer023@yahoo.com.cn

药品名称 通用称号:盐酸左氧氟沙星片
英文名称:Levofloxacin Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ Pian
成份 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。
化学称号:S -(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H –吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。
化学结构式:

分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O
分子量:415.85
性状 本品为类红色或淡黄色片。
适应症 本品适用于敏感细菌所引发的以下沉、中度熏染:
呼吸系统熏染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发生发火、弥漫性细支气管炎﹑支气管扩张兼并熏染﹑肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体四周脓肿);
泌尿系统熏染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
生殖系统熏染:前列腺炎、附睾炎、宫腔熏染、子宫附件炎、盆腔炎、(疑有厌氧菌熏染时可适用甲硝唑);
皮肤软组织熏染:传染性脓疱病﹑蜂窝构造炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等;
肠道熏染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等;
其他熏染: 外伤﹑烧伤及脚术后伤口熏染、腹腔熏染(需要时适用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨取枢纽熏染和五官科熏染等。
规格 0.1g(以左氧氟沙星计)
用法和用量 成人逐日200mg~300mg(2~3片),分2~3次口服。病情较重者,逐日最大剂量可增至600mg(6片),分3次口服。别的,可凭据熏染的品种及症状恰当增减。
不良反应 用药时期能够泛起的不良反应以下:
消化系统:偶然会泛起恶心、吐逆、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、消化不良等;
过敏症: 偶有浮种、荨麻疹、发烧感、光过敏症和偶然会泛起皮疹、瘙痒、红斑等症状;
神经系统:奇有震颤、麻痹感、视觉非常、耳鸣、幻觉、嗜睡,偶然会泛起失眠、头晕、头痛等症状;
肾脏:偶见血中尿素氮上升;
肝脏:可泛起一过性肝功能非常,如血转氨酶降低、血清总胆红素增添等;
血液:偶然会泛起血虚、血细胞削减、血小板削减和嗜酸性粒细胞增添等;
上述不良反应发生率在0.1~5%之间,一样平常均能耐受,疗程完毕后敏捷消逝。如发明非常时应注重视察,需要时可住手用药并停止恰当措置。
忌讳 对喹诺酮类药过敏者、妊妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
注意事项 1.肾功能不全者应减量或延伸给药间期,重度肾功能不全者慎用。推荐的剂量调解计划以下:
肌肝消灭率 70~>40ml/min 1次100mg,1日2次
40~≥20ml/min 1次100mg,1日1次
<20 ml/min 初次100mg,今后每48小时100mg
2.有中枢神经系统疾病及有癫痫病史患者应慎用。
3.喹诺酮类药尚可引发少见的光毒性回响反映(发生率<0.1%)。在接管本品医治时应制止过分的阳光曝晒和野生紫外线。如泛起光敏回响反映或皮肤毁伤应停用本品。
4.若发作过敏,应立刻停药,并凭据临床具体情况而接纳以下药物或要领医治;肾上腺素及其它挽救步伐,包孕吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5.喹诺酮类药物尚可引发少见的休克,过敏回响反映,中毒性表皮坏死,急性肾功能不全、黄疸、粒细胞缺少、白细胞削减、溶血性贫血、间质性肺炎、伪膜性结肠炎等伴随血便的重症结肠炎。
6.另外奇有用药后发作横纹肌消融症、低血糖、跟踺炎或跟踺断裂、肉体杂乱和过敏性血管炎等的讲演,故如有上述症状发作时须立刻停药并停止恰当措置,直至症状消逝。
7.本品在幼龄植物实行中发现有枢纽病变。
8.左氧氟沙星没法经由过程血液透析或腹膜透析被有效地扫除。
妊妇及哺乳期妇女用药 妊妇及哺乳期妇女患者禁用。
老年用药 高龄患者应慎用。一样平常接纳1次100mg、1日2次给药,并注重用药
儿童用药 18岁以下患者禁用。
药物相互作用 本品取含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时运用时将滋扰胃肠道对本品的吸取,使该药在各系统内的浓度显着低落。因此,服用上述药物的工夫应当在运用本品前或后最少2小时。
制止取茶碱同时运用。如需同时运用,应监测茶碱的血药浓度,据以调解剂量。
取华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原工夫或其他凝血实行。
取非甾体类消炎药物同时运用,有发作抽搐的能够。
取口服降血糖药同时运用时能够引发血糖平衡,包孕下血糖及低血糖,因而用药历程中应注重监测血糖浓度,一旦发作低血糖时应立刻停用本品,并赐与恰当处置惩罚。
药物过量 本品运用过量时,可泛起以下症状:恶心﹑吐逆﹑胃痛﹑胃炽热﹑腹泻﹑口渴﹑口腔炎﹑盘跚﹑头晕﹑头痛﹑满身疲倦﹑麻痹感﹑发冷、发烧、锥体中系症状﹑镇静﹑幻觉﹑抽搐﹑谵狂﹑小脑共济失调﹑颅内压降低(头痛、吐逆、淤血性乳头症状)﹑代谢性酸中毒﹑血糖增高﹑GOT/GPT/Al-P增高﹑白细胞削减﹑嗜酸性粒细胞增添、血小板削减、溶血性贫血﹑血尿﹑软骨/枢纽停滞﹑白内障﹑目力停滞﹑色觉非常及复视。
抢救步伐及解毒药(1)洗胃;(2)吸附剂:活性炭(40—60g加水200mg口服);(3)泻药:硫酸镁(30g加水200ml),或其他缓泻药;(4)输液(加保肝药):代谢性酸中毒赐与碳酸氢钠注射液,尿碱化赐与碳酸氢钠注射液,以加强本品由肾脏的吸收(5)强迫利尿:赐与呋喃苯氨酸注射液;(6)对症疗法:抽搐时应重复投以安宁静脉注射液。(7)重症:可思索停止血液透析。
药理毒理 药理作用
本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。它的重要感化机理是经由过程抑止细菌DNA扭转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性,障碍细菌DNA的复制而到达抗菌感化。
本品具有抗菌谱广、抗菌感化强的特性,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属和铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对局部甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有优越的抗菌感化,但对厌氧菌和肠球菌的感化较差。
毒理研讨
反复给药毒性:大鼠一连4周经口赐与本品剂量离别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组植物泛起中性白细胞的削减和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢枢纽外面泛起轻度的变性改动。对猕猴经心给药4周,100mg/kg组植物泛起流涎、腹泻,体重轻度和尿中PH值低落。大鼠经心给药26周, 80和320mg/kg剂量组植物泛起流涎、尿中PH下。320mg/kg组植物的排粪量增添,盲肠粘膜的杯状细胞泛起肿大。猕猴经心给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未泛起显着毒性回响反映。
生殖毒性:大鼠怀胎前、怀胎早期经心给药剂量达360mg/kg时,均未见影响雌、雄植物的生殖才能,也未见影响胎儿。大鼠在器官构成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和诞生儿均未见显着影响。家兔经心给药50mg/kg时,已泛起胚胎、胎儿的致死感化和缓慢胎儿发展的感化,也已泛起致畸感化。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对植物的临蓐、授乳,和诞生儿均未见显着影响。
其他研讨: 
对枢纽软骨的影响:对少小和3~4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天时,大鼠在在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上泛起枢纽软骨病变,并在幼、年青猎兔犬中易发明枢纽毒性。对13月龄犬,经心给药7天时,在40mg/kg剂量时泛起极轻度的枢纽毒性。但在18月龄成犬静脉注射14天时,在30mg/kg剂量时已泛起枢纽毒性。
光毒性实验:照耀长波少紫外线(320-400nm),以小鼠耳廓厚度转变为目标研讨光毒性时,经心给药剂量达200mg/kg时,已睹显着转变。
药代动力学 我国尚缺少盐酸左氧氟沙星片的具体药代动力学研讨材料。
外洋左氧氟沙星片的研讨材料注解,康健成人口服本品后的血药浓度取用药量成反比,达峰工夫、血药峰浓度和消弭半衰期见下表。
单剂量口服左氧沙星药代动力学参数
给药量 Tmax(hr) Cmax(μg/ml) t1/2(hr)
100mg(饭后) 0.92±0.31 1.22±0.08 3.96±0.26
200mg(饭后) 1.48±0.31 2.04±0.21 5.97±0.38
100mg(空肚) 0.82±0.18 1.36±0.16 5.12±0.48
左氧氟沙星在体内构造中散布普遍。重要以原型药由尿中排挤,口服给药100mg、200 mg后48小时内,尿中原型药排挤量约占给药量的85%和87%;口服给药200 mg后72小时内粪便中排挤量少于给药量的4%;单剂口服100 mg后24小时内,,约3.5%的药物以无活性代谢物的情势由尿中排挤。
肾功能消退的患者左氧氟沙星消灭率下落,消灭半衰期延伸,为制止药物积蓄,应停止剂量调解。
储藏 遮光,密封生存。
包装 铝塑包装,6片/板,12片/板。
有效期 24个月。
实行尺度 YBH12442005
批准文号 国药准字H20055369
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