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【消费企业】

企业名称:重庆康刻尔制药有限公司

消费地点:重庆北部新区经开园金渝大道101号

邮政号码:401122

电话号码:023-62911268 62830922

传真号码:023-62831022

E-mail:conquer023@yahoo.com.cn

药品名称 通用名:氯雷他定口腔崩解片

英文名:Loratadine Orally Disintegrating Tablets

汉语拼音:Lüleitading Kouqiangbengjie Pian
成份 本品主要成份为氯雷他定。
化学称号:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯)-1-哌啶羧酸乙酯
化学结构式:
分子式:C22H23ClN2O2
分子量:382.89
性状 本品为红色片,在口腔内逢唾液敏捷崩解、无沙砾感、口感优越。
适应症 用于医治季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。
规格 10mg
用法和用量 空肚服。扯开铝箔,掏出本品置舌面,不需用火,无需品味,本品敏捷崩解,随唾液吞咽入胃,成人及大于12岁的儿童天天1次,每次10mg (1片)。
不良反应 慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用取过敏性鼻炎者的相似。 
 本品的副作用不随岁数、性别、种族的差别而差别,除上述发生率大于 2 %的不良反应之外,借发明以下不良反应 ( 发生率小于 2 % ) : 
 1、一样平常状态:血管神经性水肿、衰弱、背痛、视物恍惚、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒战、耳鸣、体重增加。 
 2、自主神经系统:堕泪、流涎、潮红、觉得愚钝、阳萎、多汗。 
     3、心血管体系:高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 
 4、消化系统:消化不良、胃胀、味觉改动、食欲下落、便秘、腹泻、呃逆、食欲增添、恶心、胃炎、牙痛、吐逆。 
     5、活动体系:关节痛、肌痛。

6、肉体神经系统:冲动、忘记、焦炙、肉体紊乱、性欲下落、烦闷、注意力不集中、失眠、易怒、眼睑痉挛、眩晕、觉得非常、震颤。
 7、生殖系统:乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。 
 8、呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸难题、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 
 9、皮肤及隶属器:皮炎、毛发枯燥、皮肤枯燥、光敏回响反映、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 
 10、泌尿系统:尿频、尿液表面色彩改动、尿失禁、尿潴留。 
   11、服用本品还可偶发肝功能非常 ( 包孕黄疸、肝炎和肝坏死 )、秃发、过敏回响反映,乳腺增生、多形红斑、四周性水肿、癫痫。
忌讳 禁用于对本品及其所露成份过敏者。
注意事项 肝脏及肾功能不全者应削减用量,发起每2日服用1次,每次10mg。
妊妇及哺乳期妇女用药 妊娠期运用氯雷他定的安全性已被肯定。氯雷他定能够从乳汁中排泄,而且抗组胺药对婴儿的危性增大,特别是对新生儿和早产儿。以是氯雷他定应用于妊妇及哺乳期妇女必需异常郑重。
老年用药 果老年患者服药后血浆浓度高于康健人,故老年患者临时运用本品时需亲切注重不良反应的发作。
儿童用药 12岁以下儿童运用本品的安全性及疗效还没有肯定。
药物相互作用 氯雷他定取避孕药同时服用,其实不增添其不良反应发生率。
药物过量 成年人过量服用本品(40~180mg)可发作嗜睡,心率正常,头痛,一旦发作以上症状,立刻赐与对症和支撑疗法。医治步伐包孕催吐,随后赐与活性炭吸附已被吸取的药物,若是催吐不成功,则用生理盐水洗胃,停止导泻以稀释肠道内的药物浓度,血透不克不及消灭氯雷他定,借已肯定腹膜透析可否消灭本品。
药理毒理 药理作用
本品为长效三环类抗组胺药,可经由过程选择性天拮抗中周H1受体,减缓季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
    毒理研讨
    遗传毒性:在Ames实验、正向点突变实验、DNA毁伤实验、染色体畸变实验中,均未见氯雷他定有致突变感化。在小鼠淋巴瘤实行中,在非活化状况时,泛起阳性效果,活化状况时为阴性。
    生殖毒性:雄性大鼠经心赐与氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表里折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生养力下落,显示为雌鼠受孕率低落。经心赐与氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表里折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时,对牝牡大鼠生养力无影响。
大鼠和家兔经心赐与氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表里折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时,未见致畸感化。
     致癌性:小鼠一连18个月经心赐与氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包孕腺瘤和癌)的发生率显着增添;大鼠一连2年经以心赐与氯雷他定,剂量达10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组牝牡大鼠肝细胞瘤(包孕腺瘤和癌)的发生率显着增添。人临时服用氯雷他准时,上述发明的临床意义尚不明确。
药代动力学 本品口服敏捷吸取。康健成年人天天 1 次 10mg ,一连服药 10 天,本品与其重要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰工夫 (Tmax) 离别为 1.3h 和 2.5h 。单次用药,食品离别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的 AUC 增添 40 %和 15 %, Tmax 提早 1h ,峰浓度不受食品的影响。 
 用药 10 天内,约莫 80 %的药物以其代谢物的情势等比例散布于尿液和粪便中,险些所有患者,其代谢物的 AUC 高于原型药物的 AUC ,关于康健成年人 (n=54) ,氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的均匀消灭半衰期 (t1/2) 离别为 8.4h(3-20h) 和 28h(8.8-92h) ,一样平常第 5 天血药浓度达稳态,因为本品具有尾过效应,因而,药代动力学参数的个体差异较大。 
人肝脏微粒体酶的离体实验注解,本品重要经由过程细胞色素 P4503A4(CYP3Y4) 代谢为脱羧乙氧氯雷他定,少局部由细胞色素 P4502D6(CYP2D6) 代谢,当取 CYP3A4 抑制剂酮康唑同服时,本品重要经由过程 CYP2D6 代谢成脱羧氯雷他定,本品取酮康唑、红霉素 ( 二者均为 CYP3A4 抑制剂 ) 或西米替丁 (CYP2D6 和 CYP3A4 抑制剂 ) 同时服用,血浆氯雷他定浓度增添。 
   12 位康健老年人(66-78 岁)口服本品,血浆氯雷他定和脱羧氯雷他定的 AUC 和 Cmax 均比康健成年人下出 50 %,氯雷他定和脱羧氯雷他定的半衰期离别为18.2h(6.7-37h)和 17.5h(11-38h) 。 
取 6 名肾功一般 ( 肌酐消灭率≥ 80ml/min) 的受试者比,12 位慢性肾功不全患者 ( 肌酐消灭率≤ 30ml/min) 口服本品后,氯雷他定的 AUC 和 Cmax 增添约 73 %,脱羧乙氧氯雷他定的 AUC 和 Cmax 增添约 120 %,血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的 tmax 离别为 7.6h 和 23.9h ,血透其实不影响本品在慢性肾功不全患者体内的药代动力学历程。 
取康健受试者比拟,7名慢性酒精性肝病患者服用本品,血浆氯雷他定的AUC和Cmax增添1倍,而脱羧乙氧氯雷他定无显着改动,氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆 t1/2 离别为 24h 和 37h ,并且t1/2 跟着肝脏毁伤水平的减轻而延伸。
储藏 遮光,密闭生存。
包装 背揭式铝塑包装,10片/板。
有效期 18个月
实行尺度 YBH05182008
批准文号 国药准字H20080294